• 건일제약, 소아용 불면증 치료제 슬리나이토 미니서방정 정식 출시

  건일제약(대표이사 이한국)이 2024년 9월 19일 소아용 불면증 치료제인 슬리나이토 미니서방정 1mg (멜라토닌)과 슬리나이토 미니서방정 5mg을 정식 출시했다고 밝혔다. 슬리나이토 미니서방정 1mg, 5mg 슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 Neurim사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로써 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있는 제품이다. 건일제약은 2023년 11월 15일과 11월 23일 식품의약품안전처로부터 슬리나이토 미니서방정 1mg과 5mg의 허가를 취득한 바 있다.슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 슬리나이토 미니서방정은 체내에서의 유효 성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다.현재 국내 소아 및 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 유일하며, 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 수면 유지와 수면 지속 시간 개선을 확인한 바 있다.건일제약은 그동안 소아 및 청소년의 불면증 치료에 사용할 수 있는 약물의 한계로 인해 성인 수면장애에 사용되는 약물을 소아에게 허가 초과로 사용하고 있었다며, 이번 슬리나이토 미니서방정 출시를 계기로 소아 청소년 불면증 치료를 위한 약물이 필요한 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.또한 슬리나이토 미니서방정은 지난 8월 8일 슬리나이토 미니서방정은 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택 받은 바 있어 멜라토닌 분비와 관련된 수면 장애가 있는 신경유전학적장애(NGD) 환자의 불면증 치료제로서의 역할도 수행할 수 있을 것으로 보인다.이로써 건일제약은 2014년 출시한 서카딘 2mg과 이번 슬리나이토 출시를 통한 제품 라인업 강화로 소아와 성인의 불면증을 모두 치료할 수 있는 제품을 보유하게 됐으며, 향후 국내 멜라토닌 성분 시장을 견인하는 것은 물론 블록버스터 제품으로서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다.

• 두구다, 중기부 ‘팁스’ 선정… AI 기반 의료 경영 최적화 솔루션 ‘메디버니’ 개발 본격화

  두구다는 중소벤처기업부 주관 ‘팁스(TIPS)’ 프로그램에 최종 선정됐다고 20일 밝혔다. 송리나 두구다 대표 이번 선정으로 두구다는 향후 2년간 최대 7억원의 연구개발(R&D) 자금을 지원받으며, 정부와 민간이 함께 추진하는 기술 창업 지원 프로그램을 통해 성장할 기회를 얻게 됐다.두구다는 AI와 빅데이터 기술을 활용해 병·의원의 경영을 최적화할 수 있는 솔루션 ‘메디버니(Medibunny)’를 개발하는 스타트업이다. 메디버니는 병원의 운영 데이터를 분석해 질병 예측, 환자 수요 분석, 그리고 자원 최적화 등의 정보를 제공함으로써 의료 기관의 경영 효율성을 극대화하는 AI 기반 플랫폼이다.이번 팁스 프로그램을 통해 두구다는 메디버니 솔루션의 고도화를 추진할 계획으로, 베타 서비스 론칭을 준비 중이다. 이를 통해 병원 내부 데이터를 통합 분석해 맞춤형 경영 솔루션을 제공하고, 병원 관리자와 의사결정자가 환자 수요 예측에 따른 최적의 경영 전략을 수립할 수 있도록 돕는다.송리나 두구다 대표는 “팁스 프로그램에 선정된 것을 매우 기쁘게 생각하며, 이번 기회를 통해 우리의 기술을 더욱 발전시켜 의료 기관의 경영 효율성을 높이고, 환자들의 의료 서비스 경험을 향상시키는 데 기여하겠다”고 밝혔다.두구다는 메디버니를 통해 병·의원 경영의 복잡한 문제들을 AI 기반으로 해결함으로써, 국내 의료 산업의 경쟁력을 강화하고 지속 가능한 의료 경영을 지원할 계획이다.더 나아가, 두구다는 메디버니 솔루션을 발전시키는 동시에, AI와 빅데이터 분석 기술을 인구 문제 예측에도 적용해 경기도, 강원도와 같은 지역의 인구 변화와 사회적 문제를 예측하고 대응하는 솔루션으로 확장할 예정이다. 이를 통해 두구다는 의료 분야뿐만 아니라 지역사회 전반에 걸친 데이터 기반 의사결정 지원을 목표로 하고 있다.

• 엔비피헬스케어 ‘바이크롬 코유산균’ 홈쇼핑 첫 론칭

  [웰니스투데이 이우식 기자] 토탈 헬스케어 연구·개발 전문 기업 엔비피헬스케어(대표이사 이창규·박상근)는 ‘바이크롬 코유산균’을 홈쇼핑에서도 만나볼 수 있게 됐다고 밝혔다. 바이크롬 코유산균은 오는 9월 21일 오전 7시 15분 현대홈쇼핑에서 단독으로 생방송된다. ‘바이크롬 코유산균’은 식품의약품안전처로부터 ‘면역과민반응에 의한 코상태 개선’으로 기능성을 취득한 개별인정형 원료 ‘프로바이오틱스 복합물 NVP-1703’을 주성분으로 함유한 제품이다. NVP-1703은 김치에서 유래한 락티플란티바실러스 플란타럼 IM76과 사람의 장내세균총에서 유래한 비피도박테리움 롱검 IM55의 복합물로, 알레르기 비염 환자를 대상으로 성인과 소아청소년 각각 2건의 인체적용시험에서 모두 유의적 개선 효과를 입증한 바 있다.알레르기 비염 등 과민면역 개선의 탁월한 효과는 2건의 국내 특허와 13개국의 해외 특허 등록, 2023년 대한민국 우수 특허 대상, 2022년 유산균 한국품질만족도 1위 수상에서도 확인할 수 있다.엔비피헬스케어는 출시 이후 바이크롬 공식몰 등 온라인에서의 판매 결과를 보면 재구매율이 38%에 달해 사용자들의 알레르기 비염 개선 효과에 대한 만족도가 우수한 것으로 확인했고, 특히 알레르기 비염의 가장 골칫거리인 콧물과 코막힘에서 개선 효과가 좋다는 평이 많다고 밝혔다. 이어 알레르기 비염으로 고생하는 더 많은 분이 제품을 접할 수 있도록 홈쇼핑에 론칭하게 됐으며, 알레르기 비염 환자들에게는 부작용 우려가 없는 안전한 유산균이 코 면역 개선의 새로운 치료 대안으로 희소식이 될 것이라고 덧붙였다.한편 엔비피헬스케어는 간 기능 개선의 개별인정형 제품인 ‘바이크롬 간유산균’을 출시한 바 있으며, 경도인지장애, 안구 건조, 눈의 피로, 수면 개선 등 다양한 분야의 기능성 유산균을 개발 중인 연구개발 전문기업으로, 앞으로도 다양한 기능성 유산균을 출시할 계획이다.

• 건일제약, 소아용 불면증 치료제 슬리나이토 미니서방정 정식 출시

  건일제약(대표이사 이한국)이 2024년 9월 19일 소아용 불면증 치료제인 슬리나이토 미니서방정 1mg (멜라토닌)과 슬리나이토 미니서방정 5mg을 정식 출시했다고 밝혔다. 슬리나이토 미니서방정 1mg, 5mg 슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 Neurim사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로써 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있는 제품이다. 건일제약은 2023년 11월 15일과 11월 23일 식품의약품안전처로부터 슬리나이토 미니서방정 1mg과 5mg의 허가를 취득한 바 있다.슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 슬리나이토 미니서방정은 체내에서의 유효 성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다.현재 국내 소아 및 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 유일하며, 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 수면 유지와 수면 지속 시간 개선을 확인한 바 있다.건일제약은 그동안 소아 및 청소년의 불면증 치료에 사용할 수 있는 약물의 한계로 인해 성인 수면장애에 사용되는 약물을 소아에게 허가 초과로 사용하고 있었다며, 이번 슬리나이토 미니서방정 출시를 계기로 소아 청소년 불면증 치료를 위한 약물이 필요한 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.또한 슬리나이토 미니서방정은 지난 8월 8일 슬리나이토 미니서방정은 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택 받은 바 있어 멜라토닌 분비와 관련된 수면 장애가 있는 신경유전학적장애(NGD) 환자의 불면증 치료제로서의 역할도 수행할 수 있을 것으로 보인다.이로써 건일제약은 2014년 출시한 서카딘 2mg과 이번 슬리나이토 출시를 통한 제품 라인업 강화로 소아와 성인의 불면증을 모두 치료할 수 있는 제품을 보유하게 됐으며, 향후 국내 멜라토닌 성분 시장을 견인하는 것은 물론 블록버스터 제품으로서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다.

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  2024-09-20

• 두구다, 중기부 ‘팁스’ 선정… AI 기반 의료 경영 최적화 솔루션 ‘메디버니’ 개발 본격화

  두구다는 중소벤처기업부 주관 ‘팁스(TIPS)’ 프로그램에 최종 선정됐다고 20일 밝혔다. 송리나 두구다 대표 이번 선정으로 두구다는 향후 2년간 최대 7억원의 연구개발(R&D) 자금을 지원받으며, 정부와 민간이 함께 추진하는 기술 창업 지원 프로그램을 통해 성장할 기회를 얻게 됐다.두구다는 AI와 빅데이터 기술을 활용해 병·의원의 경영을 최적화할 수 있는 솔루션 ‘메디버니(Medibunny)’를 개발하는 스타트업이다. 메디버니는 병원의 운영 데이터를 분석해 질병 예측, 환자 수요 분석, 그리고 자원 최적화 등의 정보를 제공함으로써 의료 기관의 경영 효율성을 극대화하는 AI 기반 플랫폼이다.이번 팁스 프로그램을 통해 두구다는 메디버니 솔루션의 고도화를 추진할 계획으로, 베타 서비스 론칭을 준비 중이다. 이를 통해 병원 내부 데이터를 통합 분석해 맞춤형 경영 솔루션을 제공하고, 병원 관리자와 의사결정자가 환자 수요 예측에 따른 최적의 경영 전략을 수립할 수 있도록 돕는다.송리나 두구다 대표는 “팁스 프로그램에 선정된 것을 매우 기쁘게 생각하며, 이번 기회를 통해 우리의 기술을 더욱 발전시켜 의료 기관의 경영 효율성을 높이고, 환자들의 의료 서비스 경험을 향상시키는 데 기여하겠다”고 밝혔다.두구다는 메디버니를 통해 병·의원 경영의 복잡한 문제들을 AI 기반으로 해결함으로써, 국내 의료 산업의 경쟁력을 강화하고 지속 가능한 의료 경영을 지원할 계획이다.더 나아가, 두구다는 메디버니 솔루션을 발전시키는 동시에, AI와 빅데이터 분석 기술을 인구 문제 예측에도 적용해 경기도, 강원도와 같은 지역의 인구 변화와 사회적 문제를 예측하고 대응하는 솔루션으로 확장할 예정이다. 이를 통해 두구다는 의료 분야뿐만 아니라 지역사회 전반에 걸친 데이터 기반 의사결정 지원을 목표로 하고 있다.

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  2024-09-20

• 엔비피헬스케어 ‘바이크롬 코유산균’ 홈쇼핑 첫 론칭

  [웰니스투데이 이우식 기자] 토탈 헬스케어 연구·개발 전문 기업 엔비피헬스케어(대표이사 이창규·박상근)는 ‘바이크롬 코유산균’을 홈쇼핑에서도 만나볼 수 있게 됐다고 밝혔다. 바이크롬 코유산균은 오는 9월 21일 오전 7시 15분 현대홈쇼핑에서 단독으로 생방송된다. ‘바이크롬 코유산균’은 식품의약품안전처로부터 ‘면역과민반응에 의한 코상태 개선’으로 기능성을 취득한 개별인정형 원료 ‘프로바이오틱스 복합물 NVP-1703’을 주성분으로 함유한 제품이다. NVP-1703은 김치에서 유래한 락티플란티바실러스 플란타럼 IM76과 사람의 장내세균총에서 유래한 비피도박테리움 롱검 IM55의 복합물로, 알레르기 비염 환자를 대상으로 성인과 소아청소년 각각 2건의 인체적용시험에서 모두 유의적 개선 효과를 입증한 바 있다.알레르기 비염 등 과민면역 개선의 탁월한 효과는 2건의 국내 특허와 13개국의 해외 특허 등록, 2023년 대한민국 우수 특허 대상, 2022년 유산균 한국품질만족도 1위 수상에서도 확인할 수 있다.엔비피헬스케어는 출시 이후 바이크롬 공식몰 등 온라인에서의 판매 결과를 보면 재구매율이 38%에 달해 사용자들의 알레르기 비염 개선 효과에 대한 만족도가 우수한 것으로 확인했고, 특히 알레르기 비염의 가장 골칫거리인 콧물과 코막힘에서 개선 효과가 좋다는 평이 많다고 밝혔다. 이어 알레르기 비염으로 고생하는 더 많은 분이 제품을 접할 수 있도록 홈쇼핑에 론칭하게 됐으며, 알레르기 비염 환자들에게는 부작용 우려가 없는 안전한 유산균이 코 면역 개선의 새로운 치료 대안으로 희소식이 될 것이라고 덧붙였다.한편 엔비피헬스케어는 간 기능 개선의 개별인정형 제품인 ‘바이크롬 간유산균’을 출시한 바 있으며, 경도인지장애, 안구 건조, 눈의 피로, 수면 개선 등 다양한 분야의 기능성 유산균을 개발 중인 연구개발 전문기업으로, 앞으로도 다양한 기능성 유산균을 출시할 계획이다.

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  2024-09-20

• 아시아 발병률 70% 이상 차지하는 간암, 압타머사이언스의 간암 치료제 중국 특허등록 결정

  압타머사이언스(대표이사 한동일, 코스닥 291650)는 글리피칸-3(Glypican-3, GPC3) 발현 간암 세포에 특이적으로 약물을 전달해 항암효과를 나타내는 치료 물질에 대해 중국특허청으로부터 특허등록이 결정됐다고 12일 밝혔다. 해당 특허는 미국·유럽·일본에도 출원을 진행해 각국 특허청에서 심사 중에 있다. GPC3는 세포 분열과 성장을 조절하는 단백질 수용체로, 간 종양 세포 표면에서 주로 나타나며, 현재 다수의 제약회사들이 ADC 및 CAR-T 세포 등 표적 치료제 개발에 나서 차세대 항암제 표적으로 주목받고 있다.압타머사이언스는 이번 물질특허 등록을 통해 차세대 ADC로 주목받는 ApDC® 기술의 경쟁력을 입증했고, 새로운 기전의 간세포암 치료제로 주목받을 것으로 전망했다. 본 특허는 간암 외에도 비소세포폐암, 담도암, 췌장암 등 GPC3가 발현되는 암종으로 확장 가능성이 있다.회사 측은 간암 치료제의 세계 최대 시장인 중국에서 독점적 권리를 확보한 사실은 기술이전에 중요한 의미가 될 것이라며, 현재도 간암 치료제의 사업개발은 중국을 최우선으로 진행해온 만큼 더욱 적극적으로 전개해 나갈 것이라고 전했다.간암은 세계적으로 발병률과 사망률이 높은 암으로, 최근 5년간 간암 상대 생존율은 39.3%로 전체 암 평균(72.1%)에 비해 크게 낮다. 수술 불가능한 진행성 간암 환자에게는 넥사바(성분명 소라페닙), 렌비마(성분명 렌바티닙)와 같은 VEGFR (혈관내피세포증식인자수용체)을 주요 타깃으로 하는 약물이 주로 처방돼 오다 최근 ‘아테졸리주맙(Atezolizumab)+베바시주맙(Bevacizumab)’ 병용요법이 1차 치료제로 승인을 받았지만, GPC3가 과발현된 간암 환자에게는 치료 효과가 떨어진다는 연구결과가 발표됐다.[1] 게다가 내성으로 인한 병용투여 실패시 2차 치료제 옵션이 제한적[2]이고, 간기능이 매우 저하된 상태이므로 치료법이 다양하지 않다. 이처럼 간암 2차 치료의 미충족 수요가 높은 상황에서 AST-201은 새로운 치료옵션으로 제시될 전망이다.[1] 논문: https://doi.org/10.1038/s41591-022-01868-2[2] 관련 기사: https://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=3001618간암은 전 세계적으로 6번째로 흔한 암으로, 2022년 기준 86만6000여 명이 새롭게 간암으로 진단받았으며, 75만8000여 명이 간암으로 사망했다. 특히 중국을 포함한 아시아 지역에서의 발병률과 사망률이 세계 최고 수준이며, 중국의 신규 간암환자는 연간 36만7000여 명으로 미국(4만3000여 명), 일본(4만1000여 명), 한국(1만4000여 명) 등에 비해 압도적으로 높았다.[3] WHO 보고서에 따르면 현재 추세가 계속될 경우 2040년에는 간암 진단이 140만 건, 사망자는 130만 명으로 늘어날 것으로 예측된다.[3] 출처 : https://www.wcrf.org/cancer-trends/liver-cancer-statistics/야후 파이낸스의 시장 리포트에 따르면 글로벌 간암 치료제 시장 규모는 2022년 약 24억달러(약 3조2000억원)에서 연평균 18.6% 성장해 2030년 약 93억달러(약 12조5000억원)에 달할 전망이다.[4][4] 출처 : https://finance.yahoo.com/news/global-liver-cancer-drug-market-123000495.html

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  2024-09-12

• 대웅제약, 통증 없는 성장호르몬 주사 내놓는다… 생물의약품 용해성 마이크로니들 국내 첫 임상

  대웅제약(대표 박성수·이창재)은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다고 10일 발표했다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다. 대웅제약이 개발 예정인 용해성 마이크로니들 패치 인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 그러나 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커, 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 이러한 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐만 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있었다.이에 대웅제약은 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치에 탑재하는 방식을 통해, 환자들의 복약 순응도를 크게 개선할 것으로 전망하고 있다. 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치로, 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 환자들의 편의성을 크게 향상시킬 수 있다. 특히 성장호르몬 결핍증의 대다수는 주사 바늘에 대한 공포를 가진 소아와 청소년 환자들이기 때문에, 이러한 치료법은 더욱 혁신적인 방법으로 평가받고 있다.이번 임상 1상 IND 승인은 국내 최초로 대웅제약이 생물의약품 기반의 용해성 마이크로니들 패치제를 상용화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 매우 큰 의미가 있다. 이번 승인을 발판으로 대웅제약은 GLP-1 유사체 성분의 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군으로 임상 개발을 확대할 계획이다.2020년 산업통상부 제1차 산업핵심기술개발사업의 바이오산업기술개발 과제로 선정돼 개발되고 있는 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 대웅의 자회사 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 ‘클로팜(CLOPAM®)’ 특허 기술이 적용돼 높은 효능을 나타낸다. 클로팜은 국내에서 총 23건의 특허를 출원했으며, 이 중 5건이 등록돼 독자적인 연구개발 역량을 입증하고 있다. 또한, 국제적으로도 6건의 특허를 출원하며 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력을 강화하고 있다.일반적으로 용해성 마이크로니들 패치는 생산 및 유통 과정에서 수분에 의해 형태와 기능이 변질될 우려가 있지만, 대웅제약은 액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 ‘가압건조’ 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분으로 배치하고, 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전 밀봉돼 안정적인 품질과 일관된 약물 전달 효과를 유지할 수 있도록 했다.이번에 식약처로부터 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 특히 이번 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 예정이다. 더불어, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대해 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이다.박성수 대웅제약 대표는 “대웅제약은 다양한 혁신 파이프라인을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 지속 가능한 성장을 추구하고 있다. 약물 개발을 넘어, 환자 복약 순응도와 편의성을 대폭 개선하는 혁신적인 투여 경로 플랫폼을 개발해 미래 의약품 시장을 선도하고, 국민 건강을 위한 최상의 의약품을 제공하는 데 앞장서겠다”고 밝혔다.

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  2024-09-10

• 대웅바이오, 미국 FDA 수준 ‘바이오공장’ 준공

  대웅바이오가 바이오의약품 사업의 글로벌 진출을 예고했다. 대웅바이오(대표 진성곤)는 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산 서비스(이하 CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다.대웅바이오 바이오공장은 미국 FDA가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계돼, 바이오의약품의 개발 및 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다.이에 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였다. 대웅바이오는 해당 장비의 SAT (현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다. 바이오공장의 투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련했다. 고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히 살펴볼 수 있도록 대형 견시창이 설치됐다.공정법과 관련해 바이오공장에는 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름 시스템이 적용됐다. 또 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템이 적용돼 원가 경쟁력을 높였으며, 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했다. 여기에 다양한 고객사의 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축했다.대웅 그룹은 글로벌 최고 수준의 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 노하우를 갖고 있다. 2018년 대웅제약 나보타 생산공장은 cGMP와 EU GMP 인증을 받은 바 있다. 대웅바이오는 이러한 역량을 바탕으로 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다.이어 대웅바이오는 원료의약품 생산의 경우 미생물기반의 바이오 의약품을 전문으로, 완제의약품은 미생물과 동물세포 등 제한 없이 바이알, 카트리지, 스프레이(외용액) 제형 등의 제품 생산을 통해 고객사의 니즈를 유연하게 충족시켜 CMO 사업을 진행할 예정이다.대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다. 제품의 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다. 바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보했다.편도규 대웅바이오 생산본부장은 “국내외를 아우르는 모든 고객사의 니즈에 유연하게 대응할 수 있도록 관련 설비를 계획대로 갖춰나가겠다”며 “내년부터는 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조원 달성에 박차를 가할 것”이라고 말했다.이어 향후 계획과 관련해 편 본부장은 “올해부터는 국내외 바이오전시회에 적극 참여해 대웅바이오 바이오공장의 특장점을 국내외 잠재 고객사에 알리는 데 주력하겠다”며 “10월 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)’에 참가해 대웅바이오 바이오공장을 알릴 계획”이라고 덧붙였다. 웹사이트: http://www.daewoong.co.kr

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  2024-09-04

실시간 헬스케어 기사

• 건일제약, 소아용 불면증 치료제 슬리나이토 미니서방정 정식 출시

  건일제약(대표이사 이한국)이 2024년 9월 19일 소아용 불면증 치료제인 슬리나이토 미니서방정 1mg (멜라토닌)과 슬리나이토 미니서방정 5mg을 정식 출시했다고 밝혔다. 슬리나이토 미니서방정 1mg, 5mg 슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 Neurim사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로써 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있는 제품이다. 건일제약은 2023년 11월 15일과 11월 23일 식품의약품안전처로부터 슬리나이토 미니서방정 1mg과 5mg의 허가를 취득한 바 있다.슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 슬리나이토 미니서방정은 체내에서의 유효 성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다.현재 국내 소아 및 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 유일하며, 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 수면 유지와 수면 지속 시간 개선을 확인한 바 있다.건일제약은 그동안 소아 및 청소년의 불면증 치료에 사용할 수 있는 약물의 한계로 인해 성인 수면장애에 사용되는 약물을 소아에게 허가 초과로 사용하고 있었다며, 이번 슬리나이토 미니서방정 출시를 계기로 소아 청소년 불면증 치료를 위한 약물이 필요한 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.또한 슬리나이토 미니서방정은 지난 8월 8일 슬리나이토 미니서방정은 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택 받은 바 있어 멜라토닌 분비와 관련된 수면 장애가 있는 신경유전학적장애(NGD) 환자의 불면증 치료제로서의 역할도 수행할 수 있을 것으로 보인다.이로써 건일제약은 2014년 출시한 서카딘 2mg과 이번 슬리나이토 출시를 통한 제품 라인업 강화로 소아와 성인의 불면증을 모두 치료할 수 있는 제품을 보유하게 됐으며, 향후 국내 멜라토닌 성분 시장을 견인하는 것은 물론 블록버스터 제품으로서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다.

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  2024-09-20

• 두구다, 중기부 ‘팁스’ 선정… AI 기반 의료 경영 최적화 솔루션 ‘메디버니’ 개발 본격화

  두구다는 중소벤처기업부 주관 ‘팁스(TIPS)’ 프로그램에 최종 선정됐다고 20일 밝혔다. 송리나 두구다 대표 이번 선정으로 두구다는 향후 2년간 최대 7억원의 연구개발(R&D) 자금을 지원받으며, 정부와 민간이 함께 추진하는 기술 창업 지원 프로그램을 통해 성장할 기회를 얻게 됐다.두구다는 AI와 빅데이터 기술을 활용해 병·의원의 경영을 최적화할 수 있는 솔루션 ‘메디버니(Medibunny)’를 개발하는 스타트업이다. 메디버니는 병원의 운영 데이터를 분석해 질병 예측, 환자 수요 분석, 그리고 자원 최적화 등의 정보를 제공함으로써 의료 기관의 경영 효율성을 극대화하는 AI 기반 플랫폼이다.이번 팁스 프로그램을 통해 두구다는 메디버니 솔루션의 고도화를 추진할 계획으로, 베타 서비스 론칭을 준비 중이다. 이를 통해 병원 내부 데이터를 통합 분석해 맞춤형 경영 솔루션을 제공하고, 병원 관리자와 의사결정자가 환자 수요 예측에 따른 최적의 경영 전략을 수립할 수 있도록 돕는다.송리나 두구다 대표는 “팁스 프로그램에 선정된 것을 매우 기쁘게 생각하며, 이번 기회를 통해 우리의 기술을 더욱 발전시켜 의료 기관의 경영 효율성을 높이고, 환자들의 의료 서비스 경험을 향상시키는 데 기여하겠다”고 밝혔다.두구다는 메디버니를 통해 병·의원 경영의 복잡한 문제들을 AI 기반으로 해결함으로써, 국내 의료 산업의 경쟁력을 강화하고 지속 가능한 의료 경영을 지원할 계획이다.더 나아가, 두구다는 메디버니 솔루션을 발전시키는 동시에, AI와 빅데이터 분석 기술을 인구 문제 예측에도 적용해 경기도, 강원도와 같은 지역의 인구 변화와 사회적 문제를 예측하고 대응하는 솔루션으로 확장할 예정이다. 이를 통해 두구다는 의료 분야뿐만 아니라 지역사회 전반에 걸친 데이터 기반 의사결정 지원을 목표로 하고 있다.

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  2024-09-20

• 엔비피헬스케어 ‘바이크롬 코유산균’ 홈쇼핑 첫 론칭

  [웰니스투데이 이우식 기자] 토탈 헬스케어 연구·개발 전문 기업 엔비피헬스케어(대표이사 이창규·박상근)는 ‘바이크롬 코유산균’을 홈쇼핑에서도 만나볼 수 있게 됐다고 밝혔다. 바이크롬 코유산균은 오는 9월 21일 오전 7시 15분 현대홈쇼핑에서 단독으로 생방송된다. ‘바이크롬 코유산균’은 식품의약품안전처로부터 ‘면역과민반응에 의한 코상태 개선’으로 기능성을 취득한 개별인정형 원료 ‘프로바이오틱스 복합물 NVP-1703’을 주성분으로 함유한 제품이다. NVP-1703은 김치에서 유래한 락티플란티바실러스 플란타럼 IM76과 사람의 장내세균총에서 유래한 비피도박테리움 롱검 IM55의 복합물로, 알레르기 비염 환자를 대상으로 성인과 소아청소년 각각 2건의 인체적용시험에서 모두 유의적 개선 효과를 입증한 바 있다.알레르기 비염 등 과민면역 개선의 탁월한 효과는 2건의 국내 특허와 13개국의 해외 특허 등록, 2023년 대한민국 우수 특허 대상, 2022년 유산균 한국품질만족도 1위 수상에서도 확인할 수 있다.엔비피헬스케어는 출시 이후 바이크롬 공식몰 등 온라인에서의 판매 결과를 보면 재구매율이 38%에 달해 사용자들의 알레르기 비염 개선 효과에 대한 만족도가 우수한 것으로 확인했고, 특히 알레르기 비염의 가장 골칫거리인 콧물과 코막힘에서 개선 효과가 좋다는 평이 많다고 밝혔다. 이어 알레르기 비염으로 고생하는 더 많은 분이 제품을 접할 수 있도록 홈쇼핑에 론칭하게 됐으며, 알레르기 비염 환자들에게는 부작용 우려가 없는 안전한 유산균이 코 면역 개선의 새로운 치료 대안으로 희소식이 될 것이라고 덧붙였다.한편 엔비피헬스케어는 간 기능 개선의 개별인정형 제품인 ‘바이크롬 간유산균’을 출시한 바 있으며, 경도인지장애, 안구 건조, 눈의 피로, 수면 개선 등 다양한 분야의 기능성 유산균을 개발 중인 연구개발 전문기업으로, 앞으로도 다양한 기능성 유산균을 출시할 계획이다.

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  2024-09-20

• 아시아 발병률 70% 이상 차지하는 간암, 압타머사이언스의 간암 치료제 중국 특허등록 결정

  압타머사이언스(대표이사 한동일, 코스닥 291650)는 글리피칸-3(Glypican-3, GPC3) 발현 간암 세포에 특이적으로 약물을 전달해 항암효과를 나타내는 치료 물질에 대해 중국특허청으로부터 특허등록이 결정됐다고 12일 밝혔다. 해당 특허는 미국·유럽·일본에도 출원을 진행해 각국 특허청에서 심사 중에 있다. GPC3는 세포 분열과 성장을 조절하는 단백질 수용체로, 간 종양 세포 표면에서 주로 나타나며, 현재 다수의 제약회사들이 ADC 및 CAR-T 세포 등 표적 치료제 개발에 나서 차세대 항암제 표적으로 주목받고 있다.압타머사이언스는 이번 물질특허 등록을 통해 차세대 ADC로 주목받는 ApDC® 기술의 경쟁력을 입증했고, 새로운 기전의 간세포암 치료제로 주목받을 것으로 전망했다. 본 특허는 간암 외에도 비소세포폐암, 담도암, 췌장암 등 GPC3가 발현되는 암종으로 확장 가능성이 있다.회사 측은 간암 치료제의 세계 최대 시장인 중국에서 독점적 권리를 확보한 사실은 기술이전에 중요한 의미가 될 것이라며, 현재도 간암 치료제의 사업개발은 중국을 최우선으로 진행해온 만큼 더욱 적극적으로 전개해 나갈 것이라고 전했다.간암은 세계적으로 발병률과 사망률이 높은 암으로, 최근 5년간 간암 상대 생존율은 39.3%로 전체 암 평균(72.1%)에 비해 크게 낮다. 수술 불가능한 진행성 간암 환자에게는 넥사바(성분명 소라페닙), 렌비마(성분명 렌바티닙)와 같은 VEGFR (혈관내피세포증식인자수용체)을 주요 타깃으로 하는 약물이 주로 처방돼 오다 최근 ‘아테졸리주맙(Atezolizumab)+베바시주맙(Bevacizumab)’ 병용요법이 1차 치료제로 승인을 받았지만, GPC3가 과발현된 간암 환자에게는 치료 효과가 떨어진다는 연구결과가 발표됐다.[1] 게다가 내성으로 인한 병용투여 실패시 2차 치료제 옵션이 제한적[2]이고, 간기능이 매우 저하된 상태이므로 치료법이 다양하지 않다. 이처럼 간암 2차 치료의 미충족 수요가 높은 상황에서 AST-201은 새로운 치료옵션으로 제시될 전망이다.[1] 논문: https://doi.org/10.1038/s41591-022-01868-2[2] 관련 기사: https://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=3001618간암은 전 세계적으로 6번째로 흔한 암으로, 2022년 기준 86만6000여 명이 새롭게 간암으로 진단받았으며, 75만8000여 명이 간암으로 사망했다. 특히 중국을 포함한 아시아 지역에서의 발병률과 사망률이 세계 최고 수준이며, 중국의 신규 간암환자는 연간 36만7000여 명으로 미국(4만3000여 명), 일본(4만1000여 명), 한국(1만4000여 명) 등에 비해 압도적으로 높았다.[3] WHO 보고서에 따르면 현재 추세가 계속될 경우 2040년에는 간암 진단이 140만 건, 사망자는 130만 명으로 늘어날 것으로 예측된다.[3] 출처 : https://www.wcrf.org/cancer-trends/liver-cancer-statistics/야후 파이낸스의 시장 리포트에 따르면 글로벌 간암 치료제 시장 규모는 2022년 약 24억달러(약 3조2000억원)에서 연평균 18.6% 성장해 2030년 약 93억달러(약 12조5000억원)에 달할 전망이다.[4][4] 출처 : https://finance.yahoo.com/news/global-liver-cancer-drug-market-123000495.html

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  2024-09-12

• 대웅제약, 통증 없는 성장호르몬 주사 내놓는다… 생물의약품 용해성 마이크로니들 국내 첫 임상

  대웅제약(대표 박성수·이창재)은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다고 10일 발표했다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다. 대웅제약이 개발 예정인 용해성 마이크로니들 패치 인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 그러나 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커, 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 이러한 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐만 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있었다.이에 대웅제약은 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치에 탑재하는 방식을 통해, 환자들의 복약 순응도를 크게 개선할 것으로 전망하고 있다. 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치로, 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 환자들의 편의성을 크게 향상시킬 수 있다. 특히 성장호르몬 결핍증의 대다수는 주사 바늘에 대한 공포를 가진 소아와 청소년 환자들이기 때문에, 이러한 치료법은 더욱 혁신적인 방법으로 평가받고 있다.이번 임상 1상 IND 승인은 국내 최초로 대웅제약이 생물의약품 기반의 용해성 마이크로니들 패치제를 상용화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 매우 큰 의미가 있다. 이번 승인을 발판으로 대웅제약은 GLP-1 유사체 성분의 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군으로 임상 개발을 확대할 계획이다.2020년 산업통상부 제1차 산업핵심기술개발사업의 바이오산업기술개발 과제로 선정돼 개발되고 있는 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 대웅의 자회사 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 ‘클로팜(CLOPAM®)’ 특허 기술이 적용돼 높은 효능을 나타낸다. 클로팜은 국내에서 총 23건의 특허를 출원했으며, 이 중 5건이 등록돼 독자적인 연구개발 역량을 입증하고 있다. 또한, 국제적으로도 6건의 특허를 출원하며 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력을 강화하고 있다.일반적으로 용해성 마이크로니들 패치는 생산 및 유통 과정에서 수분에 의해 형태와 기능이 변질될 우려가 있지만, 대웅제약은 액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 ‘가압건조’ 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분으로 배치하고, 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전 밀봉돼 안정적인 품질과 일관된 약물 전달 효과를 유지할 수 있도록 했다.이번에 식약처로부터 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 특히 이번 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 예정이다. 더불어, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대해 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이다.박성수 대웅제약 대표는 “대웅제약은 다양한 혁신 파이프라인을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 지속 가능한 성장을 추구하고 있다. 약물 개발을 넘어, 환자 복약 순응도와 편의성을 대폭 개선하는 혁신적인 투여 경로 플랫폼을 개발해 미래 의약품 시장을 선도하고, 국민 건강을 위한 최상의 의약품을 제공하는 데 앞장서겠다”고 밝혔다.

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  2024-09-10