• 건일제약, 소아용 불면증 치료제 슬리나이토 미니서방정 정식 출시

  건일제약(대표이사 이한국)이 2024년 9월 19일 소아용 불면증 치료제인 슬리나이토 미니서방정 1mg (멜라토닌)과 슬리나이토 미니서방정 5mg을 정식 출시했다고 밝혔다. 슬리나이토 미니서방정 1mg, 5mg 슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 Neurim사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로써 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있는 제품이다. 건일제약은 2023년 11월 15일과 11월 23일 식품의약품안전처로부터 슬리나이토 미니서방정 1mg과 5mg의 허가를 취득한 바 있다.슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 슬리나이토 미니서방정은 체내에서의 유효 성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다.현재 국내 소아 및 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 유일하며, 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 수면 유지와 수면 지속 시간 개선을 확인한 바 있다.건일제약은 그동안 소아 및 청소년의 불면증 치료에 사용할 수 있는 약물의 한계로 인해 성인 수면장애에 사용되는 약물을 소아에게 허가 초과로 사용하고 있었다며, 이번 슬리나이토 미니서방정 출시를 계기로 소아 청소년 불면증 치료를 위한 약물이 필요한 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.또한 슬리나이토 미니서방정은 지난 8월 8일 슬리나이토 미니서방정은 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택 받은 바 있어 멜라토닌 분비와 관련된 수면 장애가 있는 신경유전학적장애(NGD) 환자의 불면증 치료제로서의 역할도 수행할 수 있을 것으로 보인다.이로써 건일제약은 2014년 출시한 서카딘 2mg과 이번 슬리나이토 출시를 통한 제품 라인업 강화로 소아와 성인의 불면증을 모두 치료할 수 있는 제품을 보유하게 됐으며, 향후 국내 멜라토닌 성분 시장을 견인하는 것은 물론 블록버스터 제품으로서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다.

• 두구다, 중기부 ‘팁스’ 선정… AI 기반 의료 경영 최적화 솔루션 ‘메디버니’ 개발 본격화

  두구다는 중소벤처기업부 주관 ‘팁스(TIPS)’ 프로그램에 최종 선정됐다고 20일 밝혔다. 송리나 두구다 대표 이번 선정으로 두구다는 향후 2년간 최대 7억원의 연구개발(R&D) 자금을 지원받으며, 정부와 민간이 함께 추진하는 기술 창업 지원 프로그램을 통해 성장할 기회를 얻게 됐다.두구다는 AI와 빅데이터 기술을 활용해 병·의원의 경영을 최적화할 수 있는 솔루션 ‘메디버니(Medibunny)’를 개발하는 스타트업이다. 메디버니는 병원의 운영 데이터를 분석해 질병 예측, 환자 수요 분석, 그리고 자원 최적화 등의 정보를 제공함으로써 의료 기관의 경영 효율성을 극대화하는 AI 기반 플랫폼이다.이번 팁스 프로그램을 통해 두구다는 메디버니 솔루션의 고도화를 추진할 계획으로, 베타 서비스 론칭을 준비 중이다. 이를 통해 병원 내부 데이터를 통합 분석해 맞춤형 경영 솔루션을 제공하고, 병원 관리자와 의사결정자가 환자 수요 예측에 따른 최적의 경영 전략을 수립할 수 있도록 돕는다.송리나 두구다 대표는 “팁스 프로그램에 선정된 것을 매우 기쁘게 생각하며, 이번 기회를 통해 우리의 기술을 더욱 발전시켜 의료 기관의 경영 효율성을 높이고, 환자들의 의료 서비스 경험을 향상시키는 데 기여하겠다”고 밝혔다.두구다는 메디버니를 통해 병·의원 경영의 복잡한 문제들을 AI 기반으로 해결함으로써, 국내 의료 산업의 경쟁력을 강화하고 지속 가능한 의료 경영을 지원할 계획이다.더 나아가, 두구다는 메디버니 솔루션을 발전시키는 동시에, AI와 빅데이터 분석 기술을 인구 문제 예측에도 적용해 경기도, 강원도와 같은 지역의 인구 변화와 사회적 문제를 예측하고 대응하는 솔루션으로 확장할 예정이다. 이를 통해 두구다는 의료 분야뿐만 아니라 지역사회 전반에 걸친 데이터 기반 의사결정 지원을 목표로 하고 있다.

• 엔비피헬스케어 ‘바이크롬 코유산균’ 홈쇼핑 첫 론칭

  [웰니스투데이 이우식 기자] 토탈 헬스케어 연구·개발 전문 기업 엔비피헬스케어(대표이사 이창규·박상근)는 ‘바이크롬 코유산균’을 홈쇼핑에서도 만나볼 수 있게 됐다고 밝혔다. 바이크롬 코유산균은 오는 9월 21일 오전 7시 15분 현대홈쇼핑에서 단독으로 생방송된다. ‘바이크롬 코유산균’은 식품의약품안전처로부터 ‘면역과민반응에 의한 코상태 개선’으로 기능성을 취득한 개별인정형 원료 ‘프로바이오틱스 복합물 NVP-1703’을 주성분으로 함유한 제품이다. NVP-1703은 김치에서 유래한 락티플란티바실러스 플란타럼 IM76과 사람의 장내세균총에서 유래한 비피도박테리움 롱검 IM55의 복합물로, 알레르기 비염 환자를 대상으로 성인과 소아청소년 각각 2건의 인체적용시험에서 모두 유의적 개선 효과를 입증한 바 있다.알레르기 비염 등 과민면역 개선의 탁월한 효과는 2건의 국내 특허와 13개국의 해외 특허 등록, 2023년 대한민국 우수 특허 대상, 2022년 유산균 한국품질만족도 1위 수상에서도 확인할 수 있다.엔비피헬스케어는 출시 이후 바이크롬 공식몰 등 온라인에서의 판매 결과를 보면 재구매율이 38%에 달해 사용자들의 알레르기 비염 개선 효과에 대한 만족도가 우수한 것으로 확인했고, 특히 알레르기 비염의 가장 골칫거리인 콧물과 코막힘에서 개선 효과가 좋다는 평이 많다고 밝혔다. 이어 알레르기 비염으로 고생하는 더 많은 분이 제품을 접할 수 있도록 홈쇼핑에 론칭하게 됐으며, 알레르기 비염 환자들에게는 부작용 우려가 없는 안전한 유산균이 코 면역 개선의 새로운 치료 대안으로 희소식이 될 것이라고 덧붙였다.한편 엔비피헬스케어는 간 기능 개선의 개별인정형 제품인 ‘바이크롬 간유산균’을 출시한 바 있으며, 경도인지장애, 안구 건조, 눈의 피로, 수면 개선 등 다양한 분야의 기능성 유산균을 개발 중인 연구개발 전문기업으로, 앞으로도 다양한 기능성 유산균을 출시할 계획이다.

• 건일제약, 소아용 불면증 치료제 슬리나이토 미니서방정 정식 출시

  건일제약(대표이사 이한국)이 2024년 9월 19일 소아용 불면증 치료제인 슬리나이토 미니서방정 1mg (멜라토닌)과 슬리나이토 미니서방정 5mg을 정식 출시했다고 밝혔다. 슬리나이토 미니서방정 1mg, 5mg 슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 Neurim사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로써 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있는 제품이다. 건일제약은 2023년 11월 15일과 11월 23일 식품의약품안전처로부터 슬리나이토 미니서방정 1mg과 5mg의 허가를 취득한 바 있다.슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 슬리나이토 미니서방정은 체내에서의 유효 성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다.현재 국내 소아 및 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 유일하며, 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 수면 유지와 수면 지속 시간 개선을 확인한 바 있다.건일제약은 그동안 소아 및 청소년의 불면증 치료에 사용할 수 있는 약물의 한계로 인해 성인 수면장애에 사용되는 약물을 소아에게 허가 초과로 사용하고 있었다며, 이번 슬리나이토 미니서방정 출시를 계기로 소아 청소년 불면증 치료를 위한 약물이 필요한 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.또한 슬리나이토 미니서방정은 지난 8월 8일 슬리나이토 미니서방정은 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택 받은 바 있어 멜라토닌 분비와 관련된 수면 장애가 있는 신경유전학적장애(NGD) 환자의 불면증 치료제로서의 역할도 수행할 수 있을 것으로 보인다.이로써 건일제약은 2014년 출시한 서카딘 2mg과 이번 슬리나이토 출시를 통한 제품 라인업 강화로 소아와 성인의 불면증을 모두 치료할 수 있는 제품을 보유하게 됐으며, 향후 국내 멜라토닌 성분 시장을 견인하는 것은 물론 블록버스터 제품으로서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다.

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  2024-09-20

• 두구다, 중기부 ‘팁스’ 선정… AI 기반 의료 경영 최적화 솔루션 ‘메디버니’ 개발 본격화

  두구다는 중소벤처기업부 주관 ‘팁스(TIPS)’ 프로그램에 최종 선정됐다고 20일 밝혔다. 송리나 두구다 대표 이번 선정으로 두구다는 향후 2년간 최대 7억원의 연구개발(R&D) 자금을 지원받으며, 정부와 민간이 함께 추진하는 기술 창업 지원 프로그램을 통해 성장할 기회를 얻게 됐다.두구다는 AI와 빅데이터 기술을 활용해 병·의원의 경영을 최적화할 수 있는 솔루션 ‘메디버니(Medibunny)’를 개발하는 스타트업이다. 메디버니는 병원의 운영 데이터를 분석해 질병 예측, 환자 수요 분석, 그리고 자원 최적화 등의 정보를 제공함으로써 의료 기관의 경영 효율성을 극대화하는 AI 기반 플랫폼이다.이번 팁스 프로그램을 통해 두구다는 메디버니 솔루션의 고도화를 추진할 계획으로, 베타 서비스 론칭을 준비 중이다. 이를 통해 병원 내부 데이터를 통합 분석해 맞춤형 경영 솔루션을 제공하고, 병원 관리자와 의사결정자가 환자 수요 예측에 따른 최적의 경영 전략을 수립할 수 있도록 돕는다.송리나 두구다 대표는 “팁스 프로그램에 선정된 것을 매우 기쁘게 생각하며, 이번 기회를 통해 우리의 기술을 더욱 발전시켜 의료 기관의 경영 효율성을 높이고, 환자들의 의료 서비스 경험을 향상시키는 데 기여하겠다”고 밝혔다.두구다는 메디버니를 통해 병·의원 경영의 복잡한 문제들을 AI 기반으로 해결함으로써, 국내 의료 산업의 경쟁력을 강화하고 지속 가능한 의료 경영을 지원할 계획이다.더 나아가, 두구다는 메디버니 솔루션을 발전시키는 동시에, AI와 빅데이터 분석 기술을 인구 문제 예측에도 적용해 경기도, 강원도와 같은 지역의 인구 변화와 사회적 문제를 예측하고 대응하는 솔루션으로 확장할 예정이다. 이를 통해 두구다는 의료 분야뿐만 아니라 지역사회 전반에 걸친 데이터 기반 의사결정 지원을 목표로 하고 있다.

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  2024-09-20

• 엔비피헬스케어 ‘바이크롬 코유산균’ 홈쇼핑 첫 론칭

  [웰니스투데이 이우식 기자] 토탈 헬스케어 연구·개발 전문 기업 엔비피헬스케어(대표이사 이창규·박상근)는 ‘바이크롬 코유산균’을 홈쇼핑에서도 만나볼 수 있게 됐다고 밝혔다. 바이크롬 코유산균은 오는 9월 21일 오전 7시 15분 현대홈쇼핑에서 단독으로 생방송된다. ‘바이크롬 코유산균’은 식품의약품안전처로부터 ‘면역과민반응에 의한 코상태 개선’으로 기능성을 취득한 개별인정형 원료 ‘프로바이오틱스 복합물 NVP-1703’을 주성분으로 함유한 제품이다. NVP-1703은 김치에서 유래한 락티플란티바실러스 플란타럼 IM76과 사람의 장내세균총에서 유래한 비피도박테리움 롱검 IM55의 복합물로, 알레르기 비염 환자를 대상으로 성인과 소아청소년 각각 2건의 인체적용시험에서 모두 유의적 개선 효과를 입증한 바 있다.알레르기 비염 등 과민면역 개선의 탁월한 효과는 2건의 국내 특허와 13개국의 해외 특허 등록, 2023년 대한민국 우수 특허 대상, 2022년 유산균 한국품질만족도 1위 수상에서도 확인할 수 있다.엔비피헬스케어는 출시 이후 바이크롬 공식몰 등 온라인에서의 판매 결과를 보면 재구매율이 38%에 달해 사용자들의 알레르기 비염 개선 효과에 대한 만족도가 우수한 것으로 확인했고, 특히 알레르기 비염의 가장 골칫거리인 콧물과 코막힘에서 개선 효과가 좋다는 평이 많다고 밝혔다. 이어 알레르기 비염으로 고생하는 더 많은 분이 제품을 접할 수 있도록 홈쇼핑에 론칭하게 됐으며, 알레르기 비염 환자들에게는 부작용 우려가 없는 안전한 유산균이 코 면역 개선의 새로운 치료 대안으로 희소식이 될 것이라고 덧붙였다.한편 엔비피헬스케어는 간 기능 개선의 개별인정형 제품인 ‘바이크롬 간유산균’을 출시한 바 있으며, 경도인지장애, 안구 건조, 눈의 피로, 수면 개선 등 다양한 분야의 기능성 유산균을 개발 중인 연구개발 전문기업으로, 앞으로도 다양한 기능성 유산균을 출시할 계획이다.

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  2024-09-20

• 아시아 발병률 70% 이상 차지하는 간암, 압타머사이언스의 간암 치료제 중국 특허등록 결정

  압타머사이언스(대표이사 한동일, 코스닥 291650)는 글리피칸-3(Glypican-3, GPC3) 발현 간암 세포에 특이적으로 약물을 전달해 항암효과를 나타내는 치료 물질에 대해 중국특허청으로부터 특허등록이 결정됐다고 12일 밝혔다. 해당 특허는 미국·유럽·일본에도 출원을 진행해 각국 특허청에서 심사 중에 있다. GPC3는 세포 분열과 성장을 조절하는 단백질 수용체로, 간 종양 세포 표면에서 주로 나타나며, 현재 다수의 제약회사들이 ADC 및 CAR-T 세포 등 표적 치료제 개발에 나서 차세대 항암제 표적으로 주목받고 있다.압타머사이언스는 이번 물질특허 등록을 통해 차세대 ADC로 주목받는 ApDC® 기술의 경쟁력을 입증했고, 새로운 기전의 간세포암 치료제로 주목받을 것으로 전망했다. 본 특허는 간암 외에도 비소세포폐암, 담도암, 췌장암 등 GPC3가 발현되는 암종으로 확장 가능성이 있다.회사 측은 간암 치료제의 세계 최대 시장인 중국에서 독점적 권리를 확보한 사실은 기술이전에 중요한 의미가 될 것이라며, 현재도 간암 치료제의 사업개발은 중국을 최우선으로 진행해온 만큼 더욱 적극적으로 전개해 나갈 것이라고 전했다.간암은 세계적으로 발병률과 사망률이 높은 암으로, 최근 5년간 간암 상대 생존율은 39.3%로 전체 암 평균(72.1%)에 비해 크게 낮다. 수술 불가능한 진행성 간암 환자에게는 넥사바(성분명 소라페닙), 렌비마(성분명 렌바티닙)와 같은 VEGFR (혈관내피세포증식인자수용체)을 주요 타깃으로 하는 약물이 주로 처방돼 오다 최근 ‘아테졸리주맙(Atezolizumab)+베바시주맙(Bevacizumab)’ 병용요법이 1차 치료제로 승인을 받았지만, GPC3가 과발현된 간암 환자에게는 치료 효과가 떨어진다는 연구결과가 발표됐다.[1] 게다가 내성으로 인한 병용투여 실패시 2차 치료제 옵션이 제한적[2]이고, 간기능이 매우 저하된 상태이므로 치료법이 다양하지 않다. 이처럼 간암 2차 치료의 미충족 수요가 높은 상황에서 AST-201은 새로운 치료옵션으로 제시될 전망이다.[1] 논문: https://doi.org/10.1038/s41591-022-01868-2[2] 관련 기사: https://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=3001618간암은 전 세계적으로 6번째로 흔한 암으로, 2022년 기준 86만6000여 명이 새롭게 간암으로 진단받았으며, 75만8000여 명이 간암으로 사망했다. 특히 중국을 포함한 아시아 지역에서의 발병률과 사망률이 세계 최고 수준이며, 중국의 신규 간암환자는 연간 36만7000여 명으로 미국(4만3000여 명), 일본(4만1000여 명), 한국(1만4000여 명) 등에 비해 압도적으로 높았다.[3] WHO 보고서에 따르면 현재 추세가 계속될 경우 2040년에는 간암 진단이 140만 건, 사망자는 130만 명으로 늘어날 것으로 예측된다.[3] 출처 : https://www.wcrf.org/cancer-trends/liver-cancer-statistics/야후 파이낸스의 시장 리포트에 따르면 글로벌 간암 치료제 시장 규모는 2022년 약 24억달러(약 3조2000억원)에서 연평균 18.6% 성장해 2030년 약 93억달러(약 12조5000억원)에 달할 전망이다.[4][4] 출처 : https://finance.yahoo.com/news/global-liver-cancer-drug-market-123000495.html

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  2024-09-12

• 대웅제약, 통증 없는 성장호르몬 주사 내놓는다… 생물의약품 용해성 마이크로니들 국내 첫 임상

  대웅제약(대표 박성수·이창재)은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 IND(임상시험계획) 승인을 획득했다고 10일 발표했다. 이번 승인은 생물의약품 용해성 마이크로니들로 임상 1상 계획을 승인받은 국내 최초 사례다. 대웅제약이 개발 예정인 용해성 마이크로니들 패치 인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 그러나 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커, 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 이러한 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐만 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있었다.이에 대웅제약은 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치에 탑재하는 방식을 통해, 환자들의 복약 순응도를 크게 개선할 것으로 전망하고 있다. 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치로, 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 환자들의 편의성을 크게 향상시킬 수 있다. 특히 성장호르몬 결핍증의 대다수는 주사 바늘에 대한 공포를 가진 소아와 청소년 환자들이기 때문에, 이러한 치료법은 더욱 혁신적인 방법으로 평가받고 있다.이번 임상 1상 IND 승인은 국내 최초로 대웅제약이 생물의약품 기반의 용해성 마이크로니들 패치제를 상용화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 매우 큰 의미가 있다. 이번 승인을 발판으로 대웅제약은 GLP-1 유사체 성분의 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군으로 임상 개발을 확대할 계획이다.2020년 산업통상부 제1차 산업핵심기술개발사업의 바이오산업기술개발 과제로 선정돼 개발되고 있는 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 대웅의 자회사 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 ‘클로팜(CLOPAM®)’ 특허 기술이 적용돼 높은 효능을 나타낸다. 클로팜은 국내에서 총 23건의 특허를 출원했으며, 이 중 5건이 등록돼 독자적인 연구개발 역량을 입증하고 있다. 또한, 국제적으로도 6건의 특허를 출원하며 글로벌 시장에서의 기술 경쟁력을 강화하고 있다.일반적으로 용해성 마이크로니들 패치는 생산 및 유통 과정에서 수분에 의해 형태와 기능이 변질될 우려가 있지만, 대웅제약은 액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 ‘가압건조’ 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분으로 배치하고, 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전 밀봉돼 안정적인 품질과 일관된 약물 전달 효과를 유지할 수 있도록 했다.이번에 식약처로부터 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 특히 이번 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 예정이다. 더불어, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대해 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이다.박성수 대웅제약 대표는 “대웅제약은 다양한 혁신 파이프라인을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 지속 가능한 성장을 추구하고 있다. 약물 개발을 넘어, 환자 복약 순응도와 편의성을 대폭 개선하는 혁신적인 투여 경로 플랫폼을 개발해 미래 의약품 시장을 선도하고, 국민 건강을 위한 최상의 의약품을 제공하는 데 앞장서겠다”고 밝혔다.

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  2024-09-10

• 대웅바이오, 미국 FDA 수준 ‘바이오공장’ 준공

  대웅바이오가 바이오의약품 사업의 글로벌 진출을 예고했다. 대웅바이오(대표 진성곤)는 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산 서비스(이하 CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다.대웅바이오 바이오공장은 미국 FDA가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계돼, 바이오의약품의 개발 및 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다.이에 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액 및 완제 생산장비를 들였다. 대웅바이오는 해당 장비의 SAT (현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다. 바이오공장의 투명성과 신뢰도를 높이기 위한 장치도 마련했다. 고객 및 규제기관 실사자가 생산 공정 및 제조 현장을 세밀히 살펴볼 수 있도록 대형 견시창이 설치됐다.공정법과 관련해 바이오공장에는 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름 시스템이 적용됐다. 또 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템이 적용돼 원가 경쟁력을 높였으며, 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조 공정의 효율성과 정확성을 극대화했다. 여기에 다양한 고객사의 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축했다.대웅 그룹은 글로벌 최고 수준의 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 노하우를 갖고 있다. 2018년 대웅제약 나보타 생산공장은 cGMP와 EU GMP 인증을 받은 바 있다. 대웅바이오는 이러한 역량을 바탕으로 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다.이어 대웅바이오는 원료의약품 생산의 경우 미생물기반의 바이오 의약품을 전문으로, 완제의약품은 미생물과 동물세포 등 제한 없이 바이알, 카트리지, 스프레이(외용액) 제형 등의 제품 생산을 통해 고객사의 니즈를 유연하게 충족시켜 CMO 사업을 진행할 예정이다.대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다. 제품의 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다. 바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보했다.편도규 대웅바이오 생산본부장은 “국내외를 아우르는 모든 고객사의 니즈에 유연하게 대응할 수 있도록 관련 설비를 계획대로 갖춰나가겠다”며 “내년부터는 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조원 달성에 박차를 가할 것”이라고 말했다.이어 향후 계획과 관련해 편 본부장은 “올해부터는 국내외 바이오전시회에 적극 참여해 대웅바이오 바이오공장의 특장점을 국내외 잠재 고객사에 알리는 데 주력하겠다”며 “10월 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)’에 참가해 대웅바이오 바이오공장을 알릴 계획”이라고 덧붙였다. 웹사이트: http://www.daewoong.co.kr

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  2024-09-04

실시간 헬스케어 기사

• 딥슨바이오, 초음파를 사용한 알츠하이머병 치료 임상 결과 미국에 소개

  뇌질환 치료를 위한 초음파 의료기기를 개발하고 있는 딥슨바이오의 알츠하이머 치료 임상 결과가 미국에 소개돼 향후 미국에서의 임상 및 라이선스 아웃 기회로 이어질 것으로 기대된다. 딥슨바이오와 함께 초기 알츠하이머병 초기환자를 대상으로 초음파 임상 치료를 수행한 한림대 동탄성심병원의 김재호 교수는 ‘저강도 초음파 치료 후 전구성 알츠하이머병 환자의 뇌 아밀로이드 축적상태침전물 변화’라는 제목의 연구 결과 포스터를 미국 라스베이거스에서 열린 북미뉴로모듈레이션학회(NANS, North American Neuromodulation Society) 연례미팅에서 발표했다.북미뉴로모듈레이션학회는 1994년 발족된 미국 중심의 학회로, 2000명 이상의 회원을 두고 있다. 뉴로모듈레이션은 약을 사용하지 않는 치료의 일종으로 미세한 전기 또는 자기장을 이용해서 뇌기능을 조절하는 기술을 뜻하며, 우울증, 불안장애, 불면, 두통 등이 주요 적응증이다. 국제모듈레이션학회가 불과 30년 전에 발족했을 정도로 뉴로모듈레이션은 새로운 치료 방식이며, 앞으로 보다 많은 분야에서 치료를 위해 사용될 것으로 예상된다.딥슨바이오는 동탄성심병원과 함께 약 6개월간 250kHz의 낮은 주파수 초음파를 사용해 알츠하이머병으로 인해 기억력이나 주의력 등과 같은 인지능력이 떨어진 초기 환자를 대상으로 임상 치료를 실시했다. 그리고 인지능력 개선 효과를 일반적으로 사용하는 본인이나 환자 보호자에 대한 설문이 아닌 숫자를 순서대로 연결하는 시간이 얼마나 걸리는지를 측정하는 기호잇기검사(TMT)를 통해 확인했다. 그 결과, 숫자를 연결하는데 걸리는 시간이 상당히 줄어드는 효과가 있음을 확인했다. 또한 치료 후에는 뇌의 활동이 보다 활발해지고, APOE4(알츠하이머병 유발 관련 유전자)를 보유한 환자의 경우 치매 증상의 원인으로 알려진 뇌 속의 노폐물이 감소하는 것으로 나타났다. 또한 이와 같은 효과에도 불구하고 뇌부종, 미세출혈과 같은 부작용은 전혀 발견되지 않았다. 특히 치료 효과가 상대적으로 왕성한 사회활동을 하는 젊은 층에서 더 높게 나타났다는 점도 고무적이었다.이 같은 임상 결과는 대한치료초음파학회에서 상세하게 소개했고, 인지중재치료학회에서 내용이 발표됐으며, 대한치매학회에서도 포스터 발표를 통해 국내 여러 관련 연구자 및 기관에 공유했다. 특히 이번 북미뉴로모듈레이션학회를 통해 임상 결과를 처음으로 해외에서 소개하게 됐으며, 이는 국내뿐 아니라 알츠하이머 치료 시장이 가장 큰 미국에서 성공적인 임상 결과를 소개하고 글로벌 진출의 첫걸음을 내디뎠다는 점에서 큰 의미가 있다고 딥슨바이오는 밝혔다.이동혁 딥슨바이오 대표이사는 “초음파로 알츠하이머를 치료하려는 시도는 여러 차례 있었으나 그 결과를 주로 설문에 의존했고, TMT와 같은 정량화된 객관적 평가지표를 사용한 사례는 없었다. 이번 임상 결과는 초음파를 통해 정량화된 인지능력 개선 효과를 확인하고, 뇌의 대사활동 향상을 검증했다는 점에서 의미가 있다고 본다. 또한 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 허가를 받은 치매 치료제에서 부작용이 문제가 된 APOE4(알츠하이머병 유발 관련 유전자) 보유 환자에게서 오히려 치료 효과가 더 명확히 나타났다는 점에서 부작용 없이 초기 치매 환자를 치료할 수 있는 새로운 방법이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.딥슨바이오는 이번 발표를 기반으로 미국의 많은 알츠하이머 연구자, 임상의 및 기업에 임상 결과를 소개하고, 글로벌 진출에 보다 박차를 가할 계획이다.

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  2024-01-24

• 미국, 대마(마리화나) 의학적 용도 고려해 규제 등급 완화할까

  미국 복지부와 식품의약국(FDA)이 대마(marijuana , 마리화나)에 대한 규제 수준을 낮춰야 한다는 의견을 지난해 마약단속국(DEA)에 공식 제출한 바 있으며 그 문서가 최근 공개된 것으로 전해졌다. 한국바이오협회가 최근 소개한 미국내 대마 규제 동향 보고에 따르면, 이러한 흐름은 바이든 대통령이 ‘22년 10월 행정명령을 통해 보건복지부에게 대마에 대한 모든 연구를 조사하고 대마를 연방 통제 목록 내에서 변경 또는 제외해야 하는지 검토하라고 지시했고 이에 따른 후속 조치가 뒤이어졌던 것으로 알려졌다. 미 보건복지부는 FDA의 검토의견을 토대로 ’23년 8월 마약단속국에 대마를 1등급(Schedule I)에서 3등급(Schedule III)으로 낮춰야 한다는 의견과 함께 관련 근거 자료를보냈으며 이 공문과 근거자료가 최근 공개된 것이다. 보고에 의하면, 현재 미국 법무부 산하 마약단속국에서는 대마를 1등급 통제리스트로 관리하고 있으나, 보건복지부와 FDA는 남용 가능성, 의학적 유용성 등과 이를 뒷받침할 과학적 증거를 제시하며 3등급으로 낮춰야 한다는 의견을 내고 있다. 마약단속국은 남용가능성, 의학적 용도, 안전성 및 중독성 등을 종합 고려해 대마 통제 수준 변경 여부를 몇 달 내에 결정할 것으로 예상되며, 이 결정을 법무부에 제출하면 법무부장관은 통제 수준 변경에 대해 최종 결정을 내리게 된다. Schedule I → Schedule III 통제등급 변경의 의미 미국에서 대마는 지난 60년 동안 통제물질법(Controlled Substances Act)에 따라 헤로인 등과 같이 Schedule I 약물로 분류되었으며 이는 “남용 가능성이 높고 의학적 용도로 허용되지 않는 것”을 의미하고 있다. 이에 비해 Schedule III 약물은 “신체적, 정신적 의존성에 대한 가능성이 중간 정도에서 낮음”으로 분류되고, 케타민, 테스토스테론 등이 여기에 포함된다. 구분 기대효과 의학적 활용도 제고 대마의 의학적 연구에 대한 제한이 완화되고 사용이 합법화되어 의학적 활용도가 높아질 것으로 기대 세금 혜택 현재 Schedule I 및 II 물질에만 적용되는 국세청 코드 280E에 의해 부과되는 징벌적 과세로부터 대마초 산업이 벗어날 수 있음. 대마 산업의 막대한 세금부담이 완화되어 가격 경쟁력을 더욱 높여 소비자에게 이익을 줄 수 있고, 규제 시장과 비규제 시장 간의 비용 격차를 축소할 가능성이 높아 미국의 불법 대마초 시장을 줄이는데 기여 제조, 유통, 판매 및 소지의 합법성 제조, 유통 또는 소지에 대해 거의 절대적인 기준이 적용되는 Schedule I 물질에서 벗어나게 되면 기업은 Schedule III 물질을 합법적으로 제조, 유통 또는 판매 가능 의료용 대마 사용자의 권리 보호 현행 규정에 따르면, 의료용 대마를 처방받은 사람은 총기를 소유하거나 소지할 수 없으며 취업할 때 불이익을 당함. 그러나 통제기준이 완화되면 한때 “범죄행위”였던 것이 합법적인 활동이 됨 대마와 대마성분(칸나비디올, CBD)이 산업적으로 관심을 끄는 이유는 칸나비디올(CBD)은 대마(마리화나) 식물에서 발견되는 자연 발생 칸나비노이드 중 하나로 대마 식물(Cannabis sativa L.)에는 delta-9-tetrahydrocannabinol(THC)와 CBD가 가장 흔한 형태로 존재한다. 대마 추출물 등을 포함한 CBD 성분에는 매우 낮은 수준의 THC가 포함되어 있고 이들 성분이 스트레스 완화 등에 도움을 줄 수 있다고 해서 최근 전 세계적으로 식품, 음료, 식품첨가물로 큰 인기를 끌고 있다. 현재 미국은 대마와 대마성분(칸나비디올, CBD)을 1등급으로 통제 2018년 농업개선법(Agricultural Improvement Act)을 통해 0.3% 미만의 THC를 함유한 대마를 농산물(Agricultural commodity)로 법제화하면서 식품 용도로 활발히 활용되고 있다. 미국 FDA는 2018년 6월 처음으로 영국의 GW Research社가 개발한 대마초의 CBD 기반 에피디올렉스(Epidiolex)를 의약품으로 허가했다. 에피디올렉스는 Lennox-Gastaut(레녹스-게스토) 증후군, 결절성 경화증 복합체 또는 Dravet 증후군의 발작을 치료하도록 승인된 대마 기반 FDA 최초 승인 약물이다. CBD는 통제물질법 1등급으로 분류되는 대마의 성분이기 때문에 1등급 물질로 분류되며 CBD 기반의 최초 약물인 Epidiolex 허가를 신청하기 위해서 CBD의 남용 가능성에 대한 비임상 및 임상 시험을 수행한다. 또한, FDA는 허가시 해당 CBD 약물에 대한 의학적 및 과학적 분석자료와 규제 등급에 대한 권고의견을 보건복지부를 통해 마약단속국에 제출한다. 한편, FDA는 현재까지 의약품 이외의 식품 등에 대해서는 CBD의 안전성 평가에 대한 이해가 제한적이라 허가에 신중한 입장을 취하고 있다. 원칙적으로는 FDA 허가 없이 판매되는 CBD 함유 제품들은 모두 불법이나 현재 시중에서 판매되고 있는 CBD 함유 식품들을 모두 단속하기 어렵고 또 단시간에 부작용 등 안전성 연구가 충분히 될 수 있는 것도 아닌 상황이다. 우리나라는 현재 마약류 관리에 관한 법률(마약류관리법)에 근거해 대마의 수출입, 제조, 매매 등을 규제하고 있고 대마의 산업적 활용이 제한되고 있다. 향후 미국의 통제물질법에서 대마의 규제 등급을 최고 등급인 1등급에서 3등급으로 완화한다면 우리나라에서도 규제 완화에 대한 목소리가 커질 수 있다. 현재 세계적으로 대마를 활용한 시장이 급속히 커지고 있고, 나라마다 대마 관련 규제가 서로 다르게 정립 중에 있는 상황에서 기업들은 큰 비즈니스 기회로 다가올 수 있는 대마 관련 시장과 규제 환경 변화를 관심있게 모니터링 하고 있다.

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  2024-01-22

• 히스토소닉스의 Edison® 히스토트립시 시스템 사용해 세계 최초로 신장 종양 치료

  비침습적 플랫폼이자 새로운 소닉 빔 치료법인 히스토트립시의 개발업체인 히스토소닉스(HistoSonics, Inc., www.histosonics.com)가 자사의 중대한 #HOPE4KIDNEY 임상시험에서 최초 환자를 치료했다고 오늘 발표했다. FDA는 지난해 초 이 임상시험용 의료기기 연구를 승인했으며, 이는 바늘을 사용하거나 절개할 필요 없이 완전히 비침습적으로 표적 신장 종양을 파괴하는 획기적인 에디슨(Edison®) 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었다. #HOPE4KIDNEY 임상시험은 다기관, 오픈 라벨, 단일군 임상시험으로 최대 68명의 환자를 등록할 계획이다. 이 시술은 오스체올라 카운티의 애드번트헬스 셀레브레이션에서 로봇을 포함한 첨단 비뇨기과 시술의 리더이자 선구자인 비뇨기과 전문의 마이클 맥도날드 의학박사(Michael McDonald M.D.)가 수행했다. 맥도널드 박사는 “1990년대에 외과의 생활을 시작했을 때만 해도 개복 수술이 주된 의료 수술 방식이었지만, 1990년대 후반 복강경 수술이 도입되고 2000년대 초반 로봇 수술이 도입되면서 상황이 급변했다”고 설명했다. 또한 그는 “히스토트립시 같은 신기술이 환자의 안전과 결과를 개선할 수 있는 잠재력에 큰 흥미를 느낀다”고 밝혔다. 이 시술은 애드번트헬스 연구소(AdventHealth Research Institute)의 후원으로 실시되었고, 이 연구소에서는 현재 의사와 연구자들이 650건 이상의 연구와 임상시험을 진행하고 있다. 애드번트헬스 셀레브레이션은 로봇 수술의 허브로 국제적으로 인정받고 있으며, 최신 기법과 기술 분야에서 전 세계적으로 환자를 치료하고 외과의사를 교육하고 있다.2020년 미국의 신장암 및 신우암 환자가 62만8355명으로 추산되며, 2023년에는 8만1000명이 추가로 신장암으로 진단될 것으로 예상된다[1]. 신장 부분절제술(partial nephrectomy) 및 열 소작술(thermal ablation)과 같은 현재의 신장 치료법은 침습적이며, 출혈과 감염으로 인한 합병증을 보이지만 비침습적 히스토트립시를 사용하면 이를 피할 수 있다. 신장 종양 제거에는 외과적 수술이 ‘골드 스탠다드’이지만, 히스토트립시를 통한 비침습적 접근법은 비표적 신장 조직을 손상시키지 않고 표적 종양을 파괴할 수 있는 잠재력을 제공한다. 또한 히스토트립시의 순수하게 기계적인 세포 파괴 메커니즘은 신장의 소변 수집 시스템 기능을 보존할 수 있다.히스토소닉스의 사장 겸 최고경영자 마이크 블루(Mike Blue)는 “맥도날드 박사와 애드번트헬스 셀러브레이션 팀이 #HOPE4KIDNEY 임상시험의 첫 환자를 치료하게 되어 매우 기쁘다”고 밝혔다. 또한 그는 “우리의 목표는 의사들이 새로운 비침습적 솔루션으로 신장 종양을 정확하게 표적화 및 파괴하여 현재의 침습적 수술이나 절제 기술에서 나타나는 이환율과 합병증을 피할 수 있도록 하는 것”이라고 덧붙였다. 회사는 초기 1상 신장 연구인 CAIN 임상시험에서 얻은 주요 교훈과 #HOPE4KIDNEY 임상시험 동안 에디슨 플랫폼을 통한 기술적 개선을 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.히스토소닉스의 이미지 유도 소닉 빔 치료 시스템은 고급 이미징 및 독점 감지 기술을 사용하여 정밀하고 제어 가능한 비침습적인 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 히스토트립시의 과학은 집속 음향 에너지를 사용하여 제어된 음향 캐비테이션을 생성하고 세포 이하 수준에서 표적 조직을 기계적으로 파괴하고 액화시킨다. 이 회사는 독점 기술의 새로운 작용 메커니즘이 치료 부위의 빠른 회복과 재흡수 능력을 비롯해 환자들에게 상당한 이점을 제공한다고 믿고 있다. 또한 히스토소닉스의 플랫폼은 의사에게 지속적인 실시간 시각화 및 제어를 통해 조직의 파괴를 모니터링할 수 있는 기능을 제공하는데, 이는 현재 존재하는 어떤 방식과도 다르다.에디슨 시스템은 히스토트립시를 통해 절제 불가능한 간 종양의 부분 또는 전체 파괴를 포함하여 간 종양의 비침습적 기계적 파괴를 위해 고안된 제품이다. FDA는 에디슨 시스템을 특정 질병이나 질환의 치료제로 평가하지 않았다.에디슨 시스템을 신장 분야에 사용하는 것은 연방법에 따라 임상시험용으로 제한된다. #HOPE4KIDNEY 임상시험은 향후 신장 조직/종양 파괴를 포함하도록 적응증 확장을 추가로 지원할 것으로 기대된다.[1] SEER Statfacts 2020

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  2024-01-11

• 정관장 활기력 ‘톰과 제리’와 컬래버… 활기력 슈퍼히어로박스 출시

  정관장이 워너브라더스(Warner Bros.)의 인기 애니메이션 캐릭터인 ‘톰과 제리’와 컬래버한 ‘활기력 슈퍼히어로박스(톰과제리편)’를 선보였다. ‘활기력 슈퍼히어로박스’는 ‘정관장 활기력’과 창사 100주년을 맞은 세계적인 콘텐츠 제작사 워너브라더스(Warner Bros.)의 DC코믹스 슈퍼히어로를 활용한 제품으로, 에너지 충전이 필요한 순간 빠르게 활력을 충전하는 컨셉의 카카오톡 선물하기 전용 한정판 에디션이다.정관장은 5월 배트맨·슈퍼맨·플래시 캐릭터를 입힌 ‘활기력 슈퍼히어로박스’를 선보인 바 있다. ‘활기력 슈퍼히어로박스’는 출시 두 달 만에 3만세트 물량이 모두 완판되며 큰 호응을 얻었다.이번에 출시한 ‘활기력 슈퍼히어로박스(톰과제리편)’는 슈퍼맨 복장을 한 톰과 제리가 도심 속 추격전을 벌이는 장면을 패키지 디자인으로 익살스럽게 표현한 점이 특징이다. 활기력(20㎖) 20병과 함께 동봉된 톰과 제리 스티커는 휴대폰케이스, 노트북 등 다양한 소품을 꾸미는 데 활용할 수 있다.‘활기력’은 6년근 홍삼농축액에 생강, 대추, 구기자, 오미자, 황기 등 전통소재와 비타민 B, C를 배합한 앰플형 건강 드링크로, 한 병 섭취만으로 기력을 보충할 수 있어 젊은층 사이에서 큰 인기를 끌고 있는 제품이다.최근에는 간편함과 맛은 물론 재미요소까지 담아낸 ‘활기력부스터 엔진 SET’, ‘활기력 에너지박스’, ‘활기력 JOY’ 등이 카카오톡 선물하기에서 돌풍을 일으키면서, 대세 모바일 건강선물로 자리매김했다.

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  2024-01-03

• 삼성바이오로직스, 2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참가

  삼성바이오로직스(대표이사 존림)가 미국 최대 제약바이오 투자 콘퍼런스인 ‘2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference·JPMHC)’에 참가한다고 26일(화) 밝혔다. 내년 1월 8~11일(현지 시각) 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열리는 제42회 JPMHC는 제약 바이오 투자 업계의 최대 규모 행사로, 올해는 600개 제약바이오·헬스케어 기업과 8000여 명의 기업 및 투자자 등이 한 자리에 모일 것으로 전망된다.올해로 8년 연속 JP모건으로부터 공식 초청을 받은 삼성바이오로직스는 JPMHC의 핵심인 ‘메인 트랙(Main Track)’에서 발표를 진행한다. 존 림 대표는 현지 시각 9일(화) 오후 3시 45분, 그랜드 볼룸(Grand Ballroom)에서 ‘혁신을 뛰어넘는 또 한 번의 도약(Leap Forward, Beyond the Reach of the Past)’을 주제로 2023년 주요 성과 및 2024년 전망, 중장기 비전 등을 설명할 예정이다.삼성바이오로직스의 발표 일자는 지난해 3일차에서, 올해 2일차로 하루 앞당겨지며 높아진 위상을 보여줬다. JPMHC는 통상 업계를 선도하는 기업 순으로 메인 트랙 발표 순서를 정하는 것으로 알려졌다.삼성바이오로직스는 행사기간 동안 투자자 및 잠재 고객사와 미팅을 진행하며, 삼성바이오로직스만의 차별화된 글로벌 CDMO 경쟁력을 알리고 파트너십을 확대하는 데 주력할 계획이다.

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  2023-12-26